 Fachinformation
Prozac
Antidepressivum
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Zusammensetzung Kapseln
1 Kapsel enthaelt Fluoxetinum 20 mg ut fluoxetini hydrochloridum,
color.: E 131, excipiens pro capsula.
Eigenschaften/Wirkungen
Fluoxetin ist ein Antidepressivum zur oralen Anwendung, das chemisch weder
mit tri- oder tetracyclischen noch anderen Antidepressiva verwandt ist.
Aus Tierstudien wird angenommen, dass Fluoxetin, anders als tricyclische
Antidepressiva, keinen direkten Einfluss auf noradrenerge oder dopaminerge
Neuronen hat.
Die klinische Wirkung duerfte auf einer Hemmung der Wiederaufnahme des
Serotonins in die praesynaptischen Neuronen beruhen. Bei Probanden, die
eine Woche lang 30 mg Fluoxetin pro Tag erhalten haben, nahm die Serotonin-
Aufnahme durch Blutplaettchen um mehr als 60% ab.
Pharmakokinetik
Die Fluoxetin-Lösung (Prozac Liquid 20 mg/5 ml) ist bioaequivalent
der Fluoxetin-Kapsel (Prozac 20 mg Kapsel).
Absorption
Fluoxetin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert (mindestens 85%).
Plasmaspitzenspiegel treten 6 Stunden nach Verabreichung auf. Bei einmaliger
oraler Verabreichung einer Dosis von 40 mg werden Plasmaspitzenspiegel
in einem Bereich von 15 bis 55 ng/ml nach 6-8 Stunden beobachtet. Nach
einer 30-taegigen Einnahme von 40 mg/Tag sind Plasmakonzentrationen von
91-302 ng/ml Fluoxetin und von 72-258 ng/ml Norfluoxetin beobachtet worden.
Die Resorptionsgeschwindigkeit verlangsamt sich geringfuegig bei gleichzeitiger
Nahrungsaufnahme, das Ausmass der Resorption bleibt jedoch unveraendert.
Metabolismus
Bei rund 3 bis 10% der gesunden Bevölkerung kommt es aufgrund eines
genetischen Defektes zu einer Verringerung der Aktivitaet des Cytochrom-450-Isoenzyms
2D6. Solche Personen werden als «poor metabolizers» von Sustanzen
wie Debrisoquin, Dextromethorphan und trizyklischen Antidepressiva bezeichnet.
Viele Substanzen, darunter auch die meisten Antidepressiva wie etwa Fluoxetin
und andere selektive Serotoninaufnahmehemmer, werden durch dieses Isoenzym
metabolisiert; deshalb sind die pharmakologischen Eigenschaften und relativen
Anteile der Metaboliten bei «poor metabolizern» veraendert.
Jedoch ist im Falle von Fluoxetin und seinen Metaboliten die Summe der
Plasmakonzentrationen der 4 aktiven Enantiomere zwischen «poor» und «fast
metabolizern» vergleichbar.
Distribution
Das Verteilungsvolumen von Fluoxetin und des Desmethylmetaboliten von
Fluoxetin (Norfluoxetin) betraegt 20 bis 45 Liter/kg Körpergewicht.
Die Bindung an Serumprotein betraegt ca. 94,5%.
Elimination
Fluoxetin wird extensiv metabolisiert, so dass nur geringe Mengen unveraenderter
Muttersubstanz in den Harn ausgeschieden werden. Bei Untersuchungen mit
radioaktiv markierter Substanz wurden nach 5 Wochen 60% der Radioaktivitaet
im Harn und 16% in den Faeces wiederaufgefunden. Ein bekannter Metabolit
ist das Desmethylfluoxetin Norfluoxetin, das ebenfalls die Aufnahme von
Serotonin selektiv hemmt.
Bei gesunden Probanden betraegt die Halbwertszeit von Fluoxetin 4-6 Tage,
die des Desmethylmetaboliten (Norfluoxetin) 4-16 Tage.
Die Plasmaclearance betraegt fuer Fluoxetin etwa 20 Liter/Std. und fuer
Desmethylfluoxetin etwa 9 Liter/Std.
Bereich der optimalen Wirkkonzentration im Plasma
Ein Steady state der Plasmakonzentrationen wird nach 2-3 Wochen erreicht.
Wirksame oder messbare Serumspiegel bleiben nach Absetzen des Medikamentes
noch waehrend 5 Halbwertszeiten bestehen.
Die erreichten steady-state-Spiegel sind proportional der Dosierung, variieren
aber von Patient zu Patient betraechtlich.
Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Die pharmakokinetischen Profile von aelteren Probanden wichen
- bei Einmaldosierung - von jenen junger Probanden nicht signifikant ab.
Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher Verabreichung
von Fluoxetin zu einer Kumulation, welche im allgemeinen eine Dosisanpassung
erfordert.
Bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose ist die Elimination
von Fluoxetin deutlich vermindert. Die Halbwertszeit von Fluoxetin verlaengert
sich im Durchschnitt auf 7,6 (ueblicherweise 4-6 Tage), die von Norfluoxetin
auf 12 Tage (ueblicherweise 4-16 Tage).
In all diesen 3 Situationen wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bis jetzt liegen keine Daten am Menschen ueber die Verteilung von Fluoxetin
in Liquor oder ueber den plazentaren Übergang vor.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fluoxetin ist zur Behandlung von Depressionen unterschiedlicher Genese
und Bulimia nervosa geeignet.
Dosierung/Anwendung
Depression
Die empfohlene Tagesdosis betraegt 20 mg Fluoxetin.
Obwohl Fluoxetin in klinischen Pruefungen bis zu 80 mg/Tag gegeben wurde,
war der klinische Effekt bei 20 mg/Tag mit dem bei der höheren Dosierung
vergleichbar. Falls in Einzelfaellen erforderlich, kann die Dosis nach
einigen Wochen schrittweise (20 mg) erhöht werden. Die Höchstdosis
betraegt 80 mg Fluoxetin pro Tag.
Überschreitet die Tagesdosis 20 mg, so sollte sie waehrend des Tages
verteilt ( z.B. morgens und abends) werden.
In speziellen Faellen (siehe unten) kann zur Dosisreduktion die Verabreichungsfrequenz
reduziert werden, z.B. 20 mg jeden 2. Tag.
Bulimia nervosa
Die empfohlene Dosis betraegt 60 mg pro Tag.
Korrekte Art der Einnahme
Fluoxetin kann unabhaengig von der Nahrung eingenommen werden.
Schnelllösliche Tabletten (teilbar) können entweder
direkt, ganz oder als Haelfte, oder gelöst in ca. 100 ml Wasser, eingenommen
werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei aelteren Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht sollten
60 mg Fluoxetin pro Tag nicht ueberschritten werden; es werden niedrigere
Dosen empfohlen.
Niereninsuffizienz: Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher
Verabreichung von Fluoxetin zu einer Kumulation, welche im allgemeinen
eine Dosisanpassung erfordert.
Leberinsuffizienz: Aufgrund des verlaengerten Metabolismus von
Fluoxetin muss die vorgesehene Dosis reduziert werden. Das heisst z.B.
20 mg jeden 2. Tag.
Komedikation: Eine tiefere oder weniger haeufige Dosis sollte
in Betracht gezogen werden bei Patienten, welche mehrere Medikamente einnehmen.
Anwendungseinschraenkungen
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenueber Fluoxetin oder einem der in Prozac
enthaltenen Hilfsstoffe. Bei akuten manischen Zustaenden sollte eine Therapie
mit Fluoxetin nicht initiiert werden.
Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Prozac
wird nicht empfohlen.
Vorsichtsmassnahmen
Kardiovaskulaere Probleme
Bei Patienten mit Herz- oder Blutdruckproblemen sollten die ueblichen
Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden. (vgl. «Unerwuenschte Wirkungen»).
MAOI's/MAO-Hemmer: Die gemeinsame Verwendung von Fluoxetin und
MAO-Hemmern muss vermieden werden. Bei gemeinsamer Gabe von Fluoxetin und
MAO-Hemmern oder serotonergen Antidepressiva wie Clomipramin, wurde ueber
schwerwiegende Reaktionen berichtet. Die Symptomatik (Serotonin-Syndrom)
aeussert sich u.a. in Hyperthermie, Muskelhypertonie, Myoklonien, autonomer
Dysfunktion (Kreislaufinstabilitaet) und Bewusstseinsstörungen.
Aufgrund von Erfahrungen bei der gleichzeitigen Anwendung von MAO-Hemmern
und trizyklischen Antidepressiva sollte mindestens ein Zeitraum von 14
Tagen zwischen dem Absetzen von MAO-Hemmern und dem Beginn der Prozac-Therapie
verstreichen.
Da Fluoxetin und sein aktiver Metabolit eine lange Halbwertszeit aufweisen,
sollte zumindest ein Abstand von 5 Wochen (ca. 5 Halbwertszeiten von Norfluoxetin)
zwischen dem Absetzen von Prozac und dem Beginn der Therapie mit MAO-Hemmern
eingehalten werden. Die Verabreichung von MAO-Hemmern innerhalb von 5 Wochen
nach dem Absetzen von Prozac kann das Risiko von schweren Nebenwirkungen
erhöhen. Todesfaelle wurden berichtet, nachdem MAO- Hemmer kurzfristig
nach dem Absetzen von Prozac eingenommen wurden.
Falls Fluoxetin chronisch und/oder in hoher Dosierung verschrieben wird,
sollte ein laengeres Intervall in Betracht gezogen werden.
Ausschlag: Seit der Einfuehrung von Fluoxetinhydrochlorid sind
bei Patienten mit Ausschlaegen systemische Krankheitsfaelle, die möglicherweise
mit Vaskulitis in Verbindung stehen, beobachtet worden. Diese Faelle treten
zwar nur selten auf, können aber durch ihren Einfluss auf Lunge, Nieren
oder Leber ernsthafte Folgen haben. Berichten zufolge können diese
systemischen Erkrankungen auch zum Tod fuehren. Es wurde ueber anaphylaktische
Erscheinungen z.B. mit Bronchospasmus, angioneurotischen Oedemen und Urtikaria
berichtet.
Beim Auftreten eines Ausschlages oder anderer möglicherweise allergischer
Phaenomene fuer welche keine andere Ursache identifiziert werden kann,
sollte Fluoxetin abgesetzt werden.
Epileptische Anfaelle: Eine Behandlung mit Fluoxetin sollte
bei Patienten mit einer Vergangenheit von epileptischen Anfaellen vorsichtig
eingeleitet werden.
Hyponatraemie: Faelle von Hyponatraemie (einige mit Natrium-Werten
niedriger als 110 mmol/L) wurden berichtet. Die Mehrheit dieser Faelle
fanden bei aelteren Patienten und bei Patienten, welche mit Diuretika behandelt
wurden, oder bei sonst Volumen-reduzierten Patienten statt. (siehe «Unerwuenschte
Wirkungen»).
Glykaemische Überwachung: Bei Patienten mit Diabetes mellitus
trat Hypoglykaemie waehrend der Therapie mit Fluoxetin auf und entwickelte
sich Hyperglykaemie nach dessen Absetzung. Die Dosierung von Insulin und
oraler Antidiabetika muss eventuell angepasst werden, wenn eine Fluoxetin-
Therapie begonnen oder beendet wird.
Bis zum Einsetzen der antidepressiven Wirkung (1-3 Wochen) sind die Patienten
ausreichend zu beobachten, insbesondere auf das Auftreten von manischen
Symptomen.
Bei Studien aus den USA mit Fluoxetin traten bei 0,1% der Patienten mit
Depression und bei 0,7% aller Patienten hypomanische oder manische Zustaende
auf.
Die Möglichkeit eines Selbstmordversuches ist ein der Depression
inhaerentes Risiko, das bis zu einer signifikanten Remission bestehen bleibt.
Bei grosser Suizidgefahr sollte mit der Einfuehrung der Fluoxetinbehandlung
eine besondere Beaufsichtigung dieser Patienten einhergehen. Um das Risiko
einer Überdosis zu verringern, sollte eine möglichst geringe,
aber patientengerechte Tabletten- bzw. Kapselmenge verschrieben werden.
Wegen der langen Eliminationshalbwertszeiten der Muttersubstanz und ihrer
Metaboliten spiegeln sich Dosisaenderungen in den ersten Wochen nicht vollstaendig
im Plasma wider, was die Endtitration einer evtl. zu verabreichenden Dosis
und den eventuellen Abbruch der Therapie beeintraechtigt (siehe «Pharmakokinetik»).
Die gleichen Überlegungen gelten auch fuer das mögliche Auftreten
von Interaktionen.
Bei gleichzeitiger Therapie mit ZNS-wirksamen Substanzen ist Vorsicht
bei der Dosierung geboten, da sich die gegenseitige Wirkung verstaerken
kann. (dazu siehe unter «Interaktionen»).
Da Fluoxetin stark an Plasmaproteine gebunden wird, kann die Gabe von
Fluoxetin bei Patienten, die bereits ein anderes, ebenfalls stark an Plasmaproteine
gebundenes Medikament (z.B. orale Antikoagulantien, Digitoxin) einnehmen,
zu einer Abweichung der Plasmakonzentrationen fuehren, die wiederum unerwuenschte
Reaktionen verursachen können.
Vigilitaet/Reaktionsbereitschaft
Beim Bedienen von Maschinen und beim Fuehren von Kraftfahrzeugen ist nach
bisher vorliegenden Untersuchungen keine Beeintraechtigung durch Prozac
aufgetreten. Dennoch empfiehlt es sich, die individuelle Reaktion sorgfaeltig
zu beobachten.
Physische und psychische Abhaengigkeit
Wie bei der Verabreichung anderer ZNS- wirksamer Medikamente sollten Ärzte
bei Ihren Patienten sorgfaeltig die Möglichkeit einer allfaelligen
Vorgeschichte von Medikamentenabhaengigkeit abklaeren, solche Patienten
ueberwachen und sie betreffend Zeichen eines allfaelligen Missbrauchs von
Prozac (z.B. Entwicklung einer Toleranz, Dosiserhöhung, uebermaessige
Nachfrage nach dem Medikament) beobachten.
Unerwuenschte Wirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern
und pflanzlichen Praeparaten, welche Hypericum perforatum enthalten, auftreten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Schwangerschaft: Experimentelle Tierstudien geben keine Hinweise
auf direkt oder indirekt schaedliche Effekte mit Bezug auf die Entwicklung
des Embryo oder Foetus oder den Verlauf waehrend Traechtigkeit resp. Schwangerschaft.
Allerdings trat in Rattenstudien, in Analogie zu anderen Serotonin -Wiederaufnahmehermmern
(SSRI), eine Erhöhung der Anzahl der Totgeburten, eine Erniedrigung
des Geburtsgewichts und eine Erhöhung der neonatalen Mortalitaet auf.
Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Da Tierfortpflanzungsversuche nicht immer menschliche Reaktion vorhersagen
können, sollte dieses Medikament in der Schwangerschaft nur bei klarer
Indikation verwendet werden.
Fluoxetin wurde in 8 prospektiven wovon 6 kontrollierte und in 1 retrospektiven
Studie bei schwangeren Frauen untersucht.
In diesen Studien wurde keine Teratogenitaet und auch keine Erhöhung
der spontanen Abortrate gefunden. Veraenderung bei der Fruehgeborenenrate,
von Geburtsgewicht und neonatale Komplikationen wurden in einer Studie
beschrieben, erreichten jedoch keine statistische bzw. klinische Signifikanz
und sind mit den Resultaten aus den anderen Studien nicht konsistent.
Bei 796 Schwangerschaften mit Fluoxetin-Exposition ergab sich kein Hinweis
auf ein erhöhtes Risiko bzw. Abnormalitaetsmuster.
Stillzeit: Fluoxetin wird in menschliche Milch ausgeschieden;
deshalb wird Fluoxetin fuer stillende Frauen nicht empfohlen.
Wehen und Niederkunft: Der Effekt von Fluoxetin auf Wehen und
Entbindung beim Mensch ist nicht bekannt.
Unerwuenschte Wirkungen
Fuer Fluoxetin wurden folgende unerwuenschten Wirkungen beobachtet.
Angaben: >5%:% Wirkstoff versus (vs) % Placebo, 5-0,1%: gelegentlich, <0,1%:
selten.
Nervensystem: Schlaefrigkeit (16% vs 7,4%), Kopfschmerzen (20,3%
vs 15,4%), Nervositaet (14,9% vs 8,5%), Schlaflosigkeit (13,8% vs 7,1%),
ungewöhnliche Bewegungen/Tremor (12,1% vs 2,7%), Angst und verwandte
Symptome (26,0% vs 19,4%), Schwindel (5,7% vs 3,3%); gelegentlich: ungewöhnliche
Traeume, Konzentrations- und Denkstörungen, Depersonalisation, epileptische
Manifestationen; selten: manische/hypomanische Reaktion, Psychose, Halluzinationen,
Agitiertheit, Koma, Depressionen.
Selten trat im Zusammenhang mit Hyponatriaemie Hirnoedem auf (Symptome:
Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfaelle).
Verdauungssystem: Nausea (21,1% vs 10,1%), Mundtrockenheit (9,5%
vs 6,0%), Dyspepsie (6,4% vs 4,3%), Diarrhöe (12,3% vs 7,0%), Anorexie
(10,8% vs 3,5%); gelegentlich: Erbrechen, selten: Dysphagie; sehr selten:
Hepatitis, Pankreatitis.
Gesamtkörper: gelegentlich: Asthenie, Frösteln; selten:
Lichtempfindlichkeitsreaktion, serumkrankheitsaehnliche Reaktion. Anaphylaktische
Reaktionen und Serotonin- Syndrom (mit MAOI's) (vgl. «Vorsichtsmassnahmen»).
Kardiovaskulaeres System: gelegentlich: Vasodilatation, hyper-
und hypotensive Kreislaufdysregulationen, Synkopen, Angina Pectoris, Myokardinfarkt,
Tachykardie (siehe «Überdosierung»), zerebrale Durchblutungsstörungen;
selten: Reizleitungs- bzw. Reizbildungsstörungen des Herzens, Thrombophlebitis.
Endokrines System: inadaequate Sekretion von ADH (vgl. Labordaten
weiter unten), Hypoglykaemie (vgl. «Vorsichtsmassnahmen»).
Blut- und Lymphsystem: selten: Thrombozytopenie, Leukopenie,
Pancytopenie, gelegentlich: Ekchymosen.
Atmungssystem: gelegentlich: Gaehnen.
Haut und Hautanhaenge: starkes Schwitzen (8,4% vs 3,8%), gelegentlich:
Exantheme (4%), die sehr selten von systemischen Begleiterscheinungen wie
Gelenksbeschwerden, Adenopathie und Fieber begleitet sein können.
Pruritus, Urtikaria; selten: Alopezie.
Systemische Symptome, die wahrscheinlich auf eine Vasculitis zurueckzufuehren
sind, wurden sehr selten bei Patienten mit Hautausschlaegen berichtet,
in diesem Zusammenhang wurden Todesfaelle gemeldet.
Ob diese systemischen Nebenwirkungen und die Hautausschlaege eine gemeinsame
zugrundeliegende Ursache haben, oder verschiedener Pathogenese sind, ist
nicht bekannt. Immunbiologische Zusammenhaenge konnten bisher nicht gefunden
werden.
Nekrolysis epidermica: Vereinzelt wurden Faelle von exfoliativer
Dermatitis in zeitlichem Zusammenhang mit Fluoxetin-Gabe berichtet.
Sinnesorgane: gelegentlich: Sehstörungen, Mydriasis, Geschmacksstörungen.
Urogenitalsystem: gelegentlich: abnorme Ejakulation, Impotenz,
Libidoverminderung, Anorgasmie, Pollakisurie, selten: Priapismus/verlaengerte
Erektion. Hyperprolaktinaemie (Amenorrhoe, Brustvergrösserung, etc.).
Es ist jedoch zu bedenken, dass viele der oben genannten Nebenwirkungen
auch Symptome der Grundkrankheit sind und in gewissem Ausmass auch unter
Placebo aufgetreten sind.
Vereinzelt wurde ueber Bewegungsstörungen (Akathisie, Ataxie, buccoglossales
Syndrom, Dyskinesie, Dystonie, extrapyramidales Syndrom, Myoklonus, Tremor)
berichtet.
In 13% der Faelle (Placebo 4%) in kontrollierten Studien kam es unter
Fluoxetin zu einem Gewichtsverlust von 5% oder mehr.
Labordaten: Bei Patienten, die Fluoxetin oder Placebo erhielten,
wurden in klinischen Studien selten abnorme Leberfunktionstests, Hyponatriaemie
und Hypokaliaemie gesehen.
Die Hyponatraemie war nach entsprechender Behandlung und nach Absetzen
von Prozac reversibel. Einige Faelle waren vermutlich verursacht durch
das Syndrom der inadaequaten Sekretion des antidiuretischen Hormons. Die
meisten der gemeldeten Faelle waren aeltere Patienten und Patienten, welche
Diuretika und andere Medikamente einnahmen.
Interaktionen
MAO- Hemmer: siehe Serotonin- Syndrom unter «Vorsichtsmassnahmen».
Medikamente metabolisiert durch Cytochrom P4502D6 Isoenzym: Da
Fluoxetin das Potential hat, das Cytochrom P4502D6 Isoenzym zu inhibieren,
sollte eine gleichzeitige bzw. eine innerhalb 5 Wochen nach einer Fluoxetin-
Therapie erfolgende Medikation, welche vor allem durch das Enzym P4502D6
metabolisiert wird (z.B. Imipramin, Desipramin, Risperidon, Venlafaxine,
Haloperidol, Clozapin, Flecainid, Propafenon), inbesondere jene mit schmalem
therapeutischem Index, einschleichend eingeleitet werden, oder es sollte
eine niedrigere Dosierung gewaehlt werden.
Medikamente metabolisiert durch CYP3A4 oder CYP2C: Es wurden Änderungen
des Blutspiegels von Alprazolam, Carbamazepin, Diazepam oder Phenytoin
und in einigen Faellen Symptome von Toxizitaet beobachtet. Vorsichtigere
Titrationsverlaeufe fuer das mitverschriebene Produkt und Überwachung
des klinischen Status sollte in Betracht gezogen werden.
Proteinbindung: Da Fluoxetin stark an Plasmaprotein gebunden
wird, kann die Einnahme von Fluoxetin zusaetzlich zu einem anderen Medikament,
welches stark an Protein gebunden wird, die Plasmakonzentration jedes einzelnen
dieser Medikamente aendern.
In einigen Faellen sind Interaktionen mit Digoxin beschrieben worden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluoxetin mit Digoxin empfiehlt es
sich deshalb, den Digoxin- Spiegel zu ueberpruefen.
Warfarin und andere orale Antikoagulantien: Über geaenderte
anti-koagulierende Effekte (Laborwerte und/oder klinische Zeichen und Symptome)
ohne klares Erscheinungsbild aber mit erhöhter Blutung wurde selten
berichtet, wenn Fluoxetin zusammen mit Warfarin verabreicht wurde. Patienten,
welche gleichzeitig ein Cumarinpraeparat erhalten, sollten sorgfaeltig
auf Koagulation ueberwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin begonnen
oder beendet wird.
Elektrokonvulsive Therapie (ECT): Es gab Berichte von verlaengerten
epileptischen Anfaellen bei Patienten auf ECT Behandlung unter Fluoxetin.
Eliminationshalbwertszeit: Die langen Eliminationshalbwertszeiten
von Fluoxetin und seines Hauptmetaboliten, Norfluoxetin können potentiell
nach Absetzen von Fluoxetin Auswirkungen haben, wenn Medikamente verschrieben
werden, welche Wechselwirkungen mit einer der Substanzen haben.
Tryptophan
Eine gleichzeitige Gabe von L-Tryptophan soll ebenfalls nicht erfolgen. Über
die gleichzeitige Verwendung von Fluoxetin und L-5-Hydroxytryptophan liegen
keine Erfahrungen vor; auch ueber die Kombination mit anderen Serotoninwiederaufnahme-Hemmern
liegen keine Erfahrungen vor. Von der gleichzeitigen Verabreichung wird
daher abgeraten.
Zentraldaempfende Pharmaka
Zentraldaempfende Pharmaka können durch Prozac in ihrer Wirkung
verstaerkt werden. Des Weitern kann es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels
anderer Antidepressiva bei Kombination mit Prozac kommen.
Lithium
Fluoxetin kann den Lithium-Spiegel erhöhen, er sollte daher haeufiger
kontrolliert werden, wenn beide Substanzen gleichzeitig verabreicht werden.
Bisher wurden bei gleichzeitiger Gabe von Alkohol, Barbituraten, anderen
Beruhigungs- und Schlafmitteln und Thiazid-Diuretika, Blutdruck- und Schmerzmitteln,
Schilddruesenhormonen, Antihistaminika, Antibiotika, Cimetidin und anderen
magensaeurehemmenden Praeparaten keine Wechselwirkungen beobachtet.
Alkohol
Alkohol ist waehrend der Behandlung zu meiden, obwohl es in speziellen
Untersuchungen zu keiner Verstaerkung der Alkoholwirkung durch Prozac
gekommen ist.
Unerwuenschte Wirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern
und pflanzlichen Praeparaten, welche Hypericum perforatum enthalten, auftreten.
Überdosierung
Symptome
Faelle von Überdosierung von Fluoxetin allein haben gewöhnlich
einen milden Verlauf. Symptome von Überdosierung: Übelkeit, Erbrechen,
epileptische Anfaelle, Herzfunktionsstörungen, welche von asymptomatischen
Arrhythmien bis zum kardialen Arrest reichen können, Lungenfunktionsstörungen
und Anzeichen von veraendertem ZNS- Zustand, welcher von Erregung bis Koma
reichen kann. Tödlicher Ausgang, welcher mit Überdosierung von
Fluoxetin allein in Zusammenhang gebracht wurde, war extrem selten.
Behandlung
Monitoring der kardialen und vitalen Parameter wird empfohlen, zusammen
mit allgemeinen symptomatischen und unterstuetzenden Massnahmen. Es ist
kein spezifisches Antidot bekannt. Forcierte Diurese, Dialyse, Haemoperfusion
und Austausch Transfusion werden kaum von Nutzen sein wegen des grossen
Verteilvolumens von Fluoxetin. Bei der Behandlung einer Überdosierung
sollte die Möglichkeit, dass mehrere Medikamente eingenommen wurden,
in Betracht gezogen werden.
Sonstige Hinweise
Hinweise
Fuer Kinder unerreichbar aufbewahren!
Haltbarkeit
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
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